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这款国产新冠药在美国获批,可降低七成死亡风险|新药界

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这款国产新冠药在美国获批,可降低七成死亡风险|新药界

国产新冠中和抗体成功出海,去美国救人了。

图片来源:视觉中国

记者 | 谢欣

礼来与君实生物2月10日共同宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准双方在研新冠中和抗体药物etesevimab(JS016或LY-CoV016)1400mg和bamlanivimab(LY-CoV555)700mg双抗体疗法的紧急使用授权(EUA)。

该疗法被授予用于治疗伴有进展为重度2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)和/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。患者在确诊COVID-19、并在出现症状后10天内,应该尽快通过单次静脉注射进行etesevimab和bamlanivimab双抗体治疗。

这也是FDA所批准的第三种新冠中和抗体紧急使用授权,此前FDA还批准了再生元新冠中和抗体疗法与bamlanivimab单药两个新冠中和抗体紧急使用授权。而礼来/君实新冠中和抗体联合疗法同时还在意大利获得紧急使用授权。

Etesevimab(JS016或LY-CoV016)由君实生物与中国科学院微生物研究所共同开发,其是一种重组全人源单克隆中和抗体,以高亲和力特异性结合新冠病毒表面刺突蛋白受体结合域,并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。

Bamlanivimab(LY-CoV555)是一种针对SARS-CoV-2棘突蛋白的强效、中和性IgG1单克隆抗体。该抗体由AbCellera公司从美国第一批COVID-19康复患者身上采集的一份血液样本中鉴定发现,在美国国立过敏和传染病研究所(NIAID)疫苗研究中心进行测试之后再由礼来进行开发。

2020年月5月,礼来制药以1000万美元首付款以及最高不超过2.45亿美元的里程碑款,外加产品销售净额两位数百分比的销售分成的方式 从君实生物引进了etesevimab,并开始开发两个新冠中和抗体的联合疗法,君实生物将继续主导大中华地区的开发活动,礼来制药则主导全球其他地区的开发活动。

据了解,此次美国EUA获批是基于2021年1月26日公布的一项BLAZE-1研究III期临床试验数据,该数据显示etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法可使COVID-19住院和死亡风险降低70%。在1035例入组患者中共发生10例死亡事件,均发生在安慰剂组,双抗体治疗组中无死亡事件。

与安慰剂相比,接受etesevimab和bamlanivimab双抗体治疗的患者报告的最常见不良事件为输注当天的恶心。

在产能方面,在2021年中之前,礼来计划与安进合作生产最高达100万剂etesevimab用于双抗体疗法,其中10万剂即将准备就绪,另有15万剂将在今年第一季度完成生产。

在国内,君实生物已在中国健康受试者中完成了评估etesevimab安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的I期研究,并正在开展针对新冠病毒感染者的国际多中心Ib/II期临床研究。

未经正式授权严禁转载本文,侵权必究。
药事会

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国产新冠中和抗体成功出海,去美国救人了。

图片来源:视觉中国

记者 | 谢欣

礼来与君实生物2月10日共同宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准双方在研新冠中和抗体药物etesevimab(JS016或LY-CoV016)1400mg和bamlanivimab(LY-CoV555)700mg双抗体疗法的紧急使用授权(EUA)。

该疗法被授予用于治疗伴有进展为重度2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)和/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。患者在确诊COVID-19、并在出现症状后10天内,应该尽快通过单次静脉注射进行etesevimab和bamlanivimab双抗体治疗。

这也是FDA所批准的第三种新冠中和抗体紧急使用授权,此前FDA还批准了再生元新冠中和抗体疗法与bamlanivimab单药两个新冠中和抗体紧急使用授权。而礼来/君实新冠中和抗体联合疗法同时还在意大利获得紧急使用授权。

Etesevimab(JS016或LY-CoV016)由君实生物与中国科学院微生物研究所共同开发,其是一种重组全人源单克隆中和抗体,以高亲和力特异性结合新冠病毒表面刺突蛋白受体结合域,并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。

Bamlanivimab(LY-CoV555)是一种针对SARS-CoV-2棘突蛋白的强效、中和性IgG1单克隆抗体。该抗体由AbCellera公司从美国第一批COVID-19康复患者身上采集的一份血液样本中鉴定发现,在美国国立过敏和传染病研究所(NIAID)疫苗研究中心进行测试之后再由礼来进行开发。

2020年月5月,礼来制药以1000万美元首付款以及最高不超过2.45亿美元的里程碑款,外加产品销售净额两位数百分比的销售分成的方式 从君实生物引进了etesevimab,并开始开发两个新冠中和抗体的联合疗法,君实生物将继续主导大中华地区的开发活动,礼来制药则主导全球其他地区的开发活动。

据了解,此次美国EUA获批是基于2021年1月26日公布的一项BLAZE-1研究III期临床试验数据,该数据显示etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法可使COVID-19住院和死亡风险降低70%。在1035例入组患者中共发生10例死亡事件,均发生在安慰剂组,双抗体治疗组中无死亡事件。

与安慰剂相比,接受etesevimab和bamlanivimab双抗体治疗的患者报告的最常见不良事件为输注当天的恶心。

在产能方面,在2021年中之前,礼来计划与安进合作生产最高达100万剂etesevimab用于双抗体疗法,其中10万剂即将准备就绪,另有15万剂将在今年第一季度完成生产。

在国内,君实生物已在中国健康受试者中完成了评估etesevimab安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的I期研究,并正在开展针对新冠病毒感染者的国际多中心Ib/II期临床研究。

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